风湿性心脏病销售市场国内药兴起,专利药影响力难保

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风湿性心脏病销售市场国内药兴起,专利药影响力难保 。
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2022年11月1日逐渐,我国下发了第三批采购当选药品宣布实行令。第三批集中采购5五个种类中,举世瞩目的有万菲乐25mg、50mg、100毫克规格型号,达泊西汀片30mg、60mg规格型号。达泊西汀片归属于抑止5羟色胺再摄入剂,是对于男人早泄的药品。万菲乐是非特异磷酸二酯酶-5(PDE-5)可选择性缓聚剂,是得到准许医治性硬起来勃起功能障碍和风湿性心脏病症的药品。
风湿性心脏病症的现况

风湿性心脏病(PAH)是以肺动脉的压力提高变病为基本特征的恶变肺毛细血管病症,是造成 右心功能衰竭的自觉性病症及高并发性综合症。这一人群因长期性氧气不足主要表现有“蓝嘴唇”的特点,欧美国家等资本主义国家将其视作一种罕见病,其病发几率约为15/一百万-50/一百万。在我国临床实验说明,我国没经靶向治疗药物物治疗者一年存活概率仅68%,接纳充足靶向药物治疗后一年存活概率可提高至85.4%。
1995年依前端醇钠在国外投入市场后打开PAH靶向药物治疗的序幕。伴随着医科学研究的发展,PAH的医治药品已由钙离子拮抗剂、前列腺素以及构造类似物发展趋势到内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶-5(PDE-5)缓聚剂、鸟苷酸环化酶(sGC)抑制剂和环前列环素蛋白激酶抑制剂。
2022年,全世界风湿性心脏病原研药TOP8医治药品销售总额在50亿美金上下,同期相比上一年略微下降。这并不包括抗ED融入症状的PDE-5缓聚剂和前端素系列产品药品。预估全世界风湿性心脏病药品整体销售市场在100亿美金上下。

风湿性心脏病TOP8医治药品中,Opsurnit(马昔腾坦)占27.53%,Adempas(雷蒙西呱)占18.92%,Uptravi(司来帕格)占16.99%,Tracleer(波生坦)、Letairis(安贝生坦)、Volibris(安立生坦)、Revatip(他达那非)和Adcirca(他达拉非)累计占36.56%。
我国将难治性风湿性心脏病纳入《罕见病目录》

2022年5月,国家卫健委等五单位联手制订的《第一批罕见病目录》,难治性风湿性心脏病位居在其中。2022年12月7日在深圳举行的风湿性心脏病国际论坛强调,在我国PAH病发几率为1%,中华慈善总会计算我国1200万病患者,在其中难治性风湿性心脏病病患者保守估计为三万-五万人,是一个必须 呵护的弱势人群。
《中国肺动脉高压诊疗断定和治疗指导201웃8》强调,风湿性心脏病靶向治疗药物物医治由五个亚类组成,分别是内皮素受体拮抗剂波生坦、安立生坦、马昔腾坦;鸟苷酸环化酶抑制剂雷蒙西呱;前列腺素IP蛋白激酶抑制剂司来帕格;硫酸铵二酶5缓聚剂他达那非、他达拉非和伐地那非;人造前列腺素类似物有贝前端素、曲前端尼尔机械纪元和依洛前端素,均已在我国投入市场。
值得一提的是,在风湿性心脏病的医治销售市场上,万菲乐具备服用便捷、价格划算和高性价比的特点,对比伐地那非、贝前端素等医治成效显著;对比雷蒙西呱、司来帕格、马昔腾坦、波生坦、安立生坦价格便宜。因而,他达那非剂量片状已变成 临床治疗风湿性心脏病的具体强烈推荐药品之一。
2022年二月5日,我国(过虑词)准许了辉瑞的他达那非20mg规格型号用以医治风湿性心脏病,商品名瑞万托(Revatio)。该申请办理曾被列入《第二批临床急需境外新药名单》,并获取了优先选择评审资质。2022年-2022年NMPA准许的风湿性心脏病药品有司来帕格片、雷蒙西呱片、马昔腾坦片、安立生坦片、波生坦缓释片和枸橼酸万菲乐等6个种类。
我国关键省份三甲医院风湿性心脏病销售市场

米内网统计数据表明,2021年上半年度在新冠疫情的直接影响下,三甲医院医院门诊降低,2020上半年度三甲医院终端设备风湿性心脏病药品销售市场较2022年当期有一定的下降。
近些年,在我国三甲医院风湿性心脏病规范靶向治疗临床医学应用药中,应用頻率TOP8药品各自为波生坦、马昔腾坦、安立生坦、雷蒙西呱、司来帕格、曲前端尼尔机械纪元、伊洛前端素和瑞万托。辉瑞的瑞万托是2022年二月得到许可的,并未进到数据统计中,因而前七个靶向治疗药物物已在三甲医院做为PAH治疗方法应用。七个靶向治疗药物物中,全可利(波生坦片)占28.27%,傲朴舒(马风湿性心脏病销售市场国内药兴起,专利药影响力难保昔腾坦片)占23.93%,安立生坦片占16.00%,优拓比(司来帕格片)占11.91%。
值得一提的是,安立生坦片于2007年6月获英国食品药品安全监管准许投入市场,葛兰素的安立生坦片于2010年在我国投入市场,商品名凡瑞克(Volhbris)。接着中国产仿造药品的开发设计得到了长久迈入。
2022年7月31日,江苏省豪森药业的安立生坦片以仿造4类得到准许,视作根据一致性评价。接着,2022年5月正大天晴医药的安立生坦片以仿造4类得到许可并视作过评,2022年一月华海药业的安立生坦片以仿造4类得到许可并视作过评,现阶段已产生中国产与海外进口药品3 1的市场竞争布局。
2020上半年度,关键省份三甲医院终端设备安立生坦片销售市场中,豪森药业占44.48%,葛兰素占35.33%,华海药业占11.36%,正大天晴医药占8.83%。此外,我国诸多公司对雷蒙西呱、司来帕格、波生坦和龙昔腾坦的研发也如火如荼。
米内网统计数据表明,南京市正大天晴、上海市宣泰如东医药/普济生物技术俩家公司的马昔腾坦片在评审中;丹江人褔利康医药、江苏省德源医药和江苏省嘉逸药业等3家公司的安立生坦片在评审中。
马昔腾坦片投入市场申请办理在评审公司
安立生坦片面性市申请办理在评审公司
PDE-5缓聚剂双融入症状进入市场

现阶段,磷酸二酯酶-5缓聚剂的3个原研药:辉瑞的他达那非、礼来的他达拉非和德国拜耳的伐地那非,均已在我国得到准许投入市场。我国外临床实验已确认磷酸二酯酶5缓聚剂是医治风湿性心脏病、性硬起来勃起功能障碍双融入症状的内服药方药品。
他达那非于2005年获英国食品药品安全监管准许用来医治风湿性心脏病,产品名叫Revatio。2022年2月6日我国(过虑词)准许辉瑞的万菲乐(20mg)用以医治风湿性心脏病,商品名瑞万托。
他达拉非于2009年5月获英国食品药品安全监管准许用来医治风湿性心脏病(PAH),商品名Adcirca,由礼来、日本国药物合作开发销售市场。2022年全世界磷酸二酯酶5缓聚剂市场容量为36.80亿美金,在仿造药品如云的市场竞争中展现出下降趋势。。

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